SHNet, Jakarta-Pemerhati bidang obat, makanan, kosmetika dan alat kesehatan serta bahan adiktif (OMKABA), Sapari, menilai kasus kematian anak-anak di Indonesia yang diakibatkan gagal ginjal akut karena mengkonsumsi sirup obat batuk yang mengandung etilen glikol (EG) dan dietilen glikol (DEG) sepenuhnya disebabkan lemahnya pengawasan Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM). Namun, dia mempertanyakan mengenai siapa pihak yang bertanggung jawab dan mengawasi BPOM jika ada kelalaian dalam pengawasannya seperti dalam kasus sirup obat batuk yang terjadi baru-baru.
Sapari mengatakan BPOM adalah Lembaga Pemerintah Non Kementerian yang menyelenggarakan urusan pemerintahan di bidang pengawasan obat dan makanan yang berada di bawah dan bertanggung jawab kepada Presiden melalui Menteri yang menyelenggarakan urusan pemerintahan di bidang kesehatan dan dipimpin oleh Kepala. Adapun tugas dan fungsi BPOM sebagaimana tercantum dalam Pasal 3 ayat (1) huruf d Peraturan Presiden Nomor 80 Tahun 2017 tentang Badan Pengawas Obat dan Makanan, adalah Pengawasan Sebelum Beredar (pre market) dan Pengawasan Selama Beredar (post market).
Dia mengutarakan bukan hal baru klaim “Sudah Terdaftar di BPOM” dalam dunia pemasaran produk obat dan makanan, dan jargon itu seolah menjadi jaminan bagi konsumen bahwa produk Obat dan Makanan yang ditawarkan sudah pasti aman. “Faktanya, peredaran obat dan makanan akhir-akhir ini semakin luas dan beragam, baik melalui media cetak maupun elektronik. Namun sayangnya, dengan peredaran yang begitu luas, tidak sedikit kasus temuan produk obat dan makanan tanpa izin edar (TIE), Ilegal, Tidak Memenuhi Syarat (TMS) dan terbukti mengandung bahan-bahan berbahaya atau cemaran,” ujar mantan Kepala Balai Besar POM Surabaya ini.
Di sinilah, menurutnya, peran BPOM sebagai Lembaga Pemerintah Non-Kementerian (LPNK) yang mengklaim “memiliki kredibilitas profesional yang tinggi”, dengan sistem pengawasan yang aktif dan efisien untuk mengawasi produk obat dan makanan yang beredar di masyarakat. Di mana, BPOM memiliki kewenangan dalam penegakan hukum, tugas dan fungsinya. Sebagaimana dalam pasal 2 Peraturan Presiden Nomor 80 Tahun 2017, tugas BPOM adalah menyelenggarakan tugas pemerintahan di bidang pengawasan obat dan makanan, yang terdiri atas obat, bahan obat, narkotika, psikotropika, prekursor, zat adiktif, obat tradisional, suplemen kesehatan, kosmetik, dan pangan olahan.
Mencermati informasi sepintas yang beredar di lini massa per November 2022, terkait kasus Gagal Ginjal Akut (GGA) yang mengakibatkan ratusan orang meninggal dunia yang umumnya terjadi pada anak-anak di Indonesia, menurut informasi BPOM di media, penyebab terjadinya GGA ini disebabkan dari obat dengan bentuk sediaan sirup (obat sirup) yang diduga mengandung cemaran Etilen Glikol (EG) dan Dietilen Glikol (DEG) melebihi ambang batas yang ditetapkan dalam peraturan perundang-undangan yang berlaku.
Diperoleh informasi, dalam proses pengajuan permohonan ijin edar suatu produk obat dan makanan oleh industri farmasi maupun industri makanan pada BPOM khususnya produk obat, itu sangat ketat. Mulai dari proses awal pengajuan hingga memperoleh nomor izin edar (NIE) sesuai yang dimintakan oleh industri farmasi ke BPOM sangatlah ketat dengan mengacu pada persyaratan-persyaratan sesuai ketentuan peraturan perundang-undangan yang berlaku. Misalnya, salah satu persyaratannya industri farmasi harus sudah bersertifikasi Cara Pembuatan Obat Yang Baik (CPOB), dan juga harus mengikuti standar-standar yang berlaku dalam dunia kefarmasian seperti Farmakope Indonesia ataupun British Pharmacopoeia atapun yang lainnya.
Setelah industri farmasi memperoleh nomor izin edar (NIE) dari BPOM dan telah diijinkan untuk memproduksi obat sesuai nomor izin edarnya dan mendistribusikan melalui distributor (Pedagang Besar Farmasi) dan pelayanan kesehatan lainnya, kemudian dalam kurun waktu beberapa bulan BPOM menerbitkan izin edar untuk produk obat yang dimintakan produsen sesuai komposisinya, zat berkhasiatnya, pelarutnya dan lainnya, serta bentuk sediaan daripada obat, misalnya bentuk sirup, tablet, kapsul, kaplet, dan lain-lain. BPOM melakukan sampling dan pengujian obat dengan data dan informasi yang akurat dan tercatat, sesuai nomor izin edar (NIE) yang diterbitkan oleh BPOM, dengan tujuan menjamin kepastian obat yang aman, berkhasiat dan bermutu, sehingga tidak berisiko bagi Kesehatan masyarakat. Namun, hal pengawasan produk obat dan makanan, tidak terlepas dari pengawasan internal dari industri farmasi itu sendiri.
Untuk sampling dan pengujian obat sirup yang mengandung cemaran EG dan DEG, BPOM tidak pernah dilakukan karena tidak ada aturan yang mengatur untuk itu, dan tidak termasuk dalam parameter uji obat. Namun, menurut Sapari, menelisik salah satu tugas dan fungsi BPOM sebagaimana Perpres RI Nomor 80 Tahun 2017 tentang Badan Pengawas Obat dan Makanan Pasal 3 ayat (1) huruf d, yaitu melaksanakan Pengawasan Sebelum Beredar (pre market) dan Pengawasan Selama Beredar (post market)., seharusnya BPOM segera melakukan pengujian.
Jadi, lanjutnya, dengan mencuatnya kasus GGA pada anak-anak yang disebabkan oleh obat sirop yang diduga mengandung cemaran EG dan DEG yang mengakibatkan kematian ini, terlihat lemahnya pengawasan BPOM yang berakibat adanya dugaan “kelalaian” (Pasal 359 KUHP) yang menyebabkan kematian. “Oleh karenanya Kepala BPOM harus bertanggung jawab atas tragedi ini dan tidak menyalahkan pihak lain. Tetapi, siapa yang bisa mengawasi BPOM bila ada kelalaian dalam hal pengawasan obat dan makanan yang menyebabkan kematian pada anak-anak, ini yang menjadi pertanyaan sekarang. Menurut saya, ketidakadaan pengawasan terhadap BPOM inilah yang menyebabkan Kepala BPOM Penny K Lukito tidak mau meminta maaf kepada masyarakat secara terbuka atas kesalahan yang telah dilakukannya terkait kasus EG dan DEG ini,” katanya. (cls)